Predvidena uporaba
Namenjen je hitremu in kakovostnemu odkrivanju protiteles IgG/IgM proti koronavirusu 2 (SARS-CoV-2) v vzorcu človeške polne krvi, seruma ali plazme. Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi okužbe s koronavirusom, ki jo povzroča SARS-CoV-2. Test zagotavlja predhodne rezultate. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in jih ni mogoče uporabiti kot edino podlago za zdravljenje ali druge odločitve o upravljanju. Samo za in vitro diagnostično uporabo.
Načelo testiranja
Temelji na principu zajemnega imunološkega testa za določanje protiteles IgG/IgM proti COVID-19 v polni krvi, serumu in plazmi. Ko vzorec dodamo v testno napravo, se vzorec s kapilarnim delovanjem absorbira v napravo, pomeša se s konjugatom rekombinantnega antigena in barvnega lateksa SARS-CoV-2 in steče skozi predhodno prevlečeno membrano.
| Komponenta REF REF | B001C-01 | B001C-25 |
| Testna kaseta | 1 test | 25 testov |
| Za enkratno uporabo | 1 kos | 25 kosov |
| Raztopina za lizo vzorca | 1 tuba | 25 cevi |
| Navodila za uporabo | 1 kos | 1 kos |
| Potrdilo o skladnosti | 1 kos | 1 kos |
Če reagent shranjujete v hladilniku pri temperaturi 4–8 °C, odstranite kartico z reagentom in ga inkubirajte pri sobni temperaturi več kot 30 minut.
1. Odprite aluminijasto folijo z inšpekcijsko kartico. Vzemite testno kartico in jo položite vodoravno na mizo.
2. S pipeto posesajte vzorec (serum, plazma ali polna kri) in dodajte 10 μL v odprtino za vzorec na testni kartici, nato pa takoj dodajte 60 μL raztopine za redčenje vzorca. Začnite šteti.
3. 15 minut kasneje vizualno odčitajte rezultate. (Opomba: rezultatov NE odčitavajte po 20 minutah!)
1.Negativen rezultat
Če se pojavi samo črta za kontrolo kakovosti C, detekcijski črti G in M pa se ne, to pomeni, da protitelesa proti novemu koronavirusu niso bila zaznana in je rezultat negativen.
2. Pozitiven rezultat
2.1 Če se pojavita tako črta za kontrolo kakovosti C kot tudi detekcijska črta M, to pomeni, da je bilo protitelo IgM proti novemu koronavirusu zaznano in je rezultat za protitelo IgM pozitiven.
2.2 Če se pojavita tako črta za kontrolo kakovosti C kot tudi detekcijska črta G, to pomeni, da je bilo protitelo IgG proti novemu koronavirusu zaznano in je rezultat za protitelo IgG pozitiven.
2.3 Če se pojavita tako črta za kontrolo kakovosti C kot detekcijski črti G in M, to pomeni, da so bila odkrita protitelesa IgG in IgM proti novemu koronavirusu in da je rezultat pozitiven tako za protitelesa IgG kot IgM.
3. Neveljaven rezultat
Če kontrolne črte kakovosti C ni mogoče opaziti, bodo rezultati neveljavni ne glede na to, ali se testna črta pojavi, in test je treba ponoviti.
| Ime izdelka | Kat. št. | Velikost | Vzorec | Rok uporabnosti | Trans. in skladiščna temperatura |
| (COVID-19) Komplet za hitri test za protitelesa IgM/IgG (lateks kromatografija) | B001C-01 | 1 test/komplet | Serum/plazma/polna kri | 18 mesecev | 2–30 ℃ / 36–86 ℉ |
| B001C-01 | 25 testov/komplet |